Descrição
Uma vez que tenham sido feitos os registros de treinamento de um documento e ele (documento) tenha sido ativado, é recomendável que não se façam alterações nos registros, de forma a atender os conceitos de CFR 21 part 11.
Causa
Há situações em que possa ter sido feito o registro dos treinamentos de forma errada, sendo então necessária a devida alteração para corrigir o erro no registro, portanto, o bloqueio nas alterações seria como perpetuar o erro cometido, sem ter a possibilidade de fazer a devida correção.
Possível Solução
De acordo com as normas BPx, sempre seja necessária a correção de qualquer registro de treinamento após o documento ter sido ativado, será obrigatória a criação de um desvio de qualidade, através do qual se poderá registrar a necessidade de alteração do registro realizado anteriormente.
Para manter o devido controle sobre as alterações realizadas no módulo StarDoc é necessário definir esse parâmetro seguindo o caminho Administrativo -> Perfil Tipo Doc quando se poderá selecionar o tipo de documento e chegar à tela Configurações do Tipo de Documento.
Na aba configurações, deve ser flegado o parâmetro Registro de Treinamento Controlado, de forma que somente possam ser realizadas alterações nos registros de treinamento com o devido registro de justificativa, login e senha e desta forma se tenha rastreabilidade sobre quaisquer alterações realizadas.
Para efetuar alterações quando necessário se dferão seguir os passos abaixo:
Para um treinamento que ainda esteja dentro da validade, ao acessar a tela de registros de treinamento, se deverá editar a nota do usuário e clicar no disquetinho.
Após digitar o login e senha e clicar em confirmar. Dar OK e o sistema abrirá a tela para justificativa.
Colcoar a justificativa, preferencialmente demonstrando o número do Desvio de Qualidade que tenha sido criado para autorizar a alteração.
Após confirmar a nota foi alterada.
* Toda e qualquer alteração devem ser realizada pela equipe técnica e/ou por pessoas qualificadas.
** Esse documento apresenta sugestões e tentativas para a resolução do problema e a StarConsulting não se responsabiliza por qualquer ação realizada.